一致性评价...

  晶型定性...

  1、重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最...

  ICH 质量讨论组建议对 ICH 质量指南进行六项增补和修订，其中 ICH 管理委员会已经接受其中的四项修订工作，包括：病毒安全性评价、质量风险管理、可萃...

  随着第三批国家组织药品集中采购的进行以及初步拟中选企业名单、品种价格的公布，医药行业里关于集采结果的讨论再一次热闹起来。更多的争议点，或...

  Chemical Name: Monochloro Sugammadex Sodium Synonyms: 6-Deoxy-6-chloro-heptakis(6-deoxy-6-(2-carboxyethyl)thio)-gammacyclodextrinSodium Salt Alternate CAS #: Parent compound: 343306-79-6 Molecular Form...

  降解试验 其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化。通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进...

  1 什么是参比制剂？ 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为...

  当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶...

  强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下，考察其稳定性的一系列试验。查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验的条件设置在ICH...

  为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，...

  在参比制剂购买的过程中，很多药厂对于办理一次性进口批件的流程存在很多疑问，对于要准备什么材料，申请材料怎么填写，证明文件需要怎样加盖公章...

  能找到越详细的原研处方信息就越有利于仿制药的后期研发，所以前期的检索就显得格外重要。 提示 后台回复 吉非替尼 ，获取本文查询到的四篇吉非替尼...

  目前国家药品监督管理总局对国内药企国际化有诸多鼓励政策，如优先审评、视同通过一致性评价等，因此，越来越多的国内企业谋求走出去。与欧洲多国...

  实验室常用的基本操作 玻璃仪器的基本操作 1、认领仪器 按照仪器单领取和认识基础化学实验中的常用仪器。 2、玻璃仪器的洗涤 （1）震荡水洗 （2）内壁...

  药物注册申报过程中常见的发补：根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要...

  药物注册申报过程中常见的发补：根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要...

  国家药品监督管理局于2019年10月15日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质...

  液相色谱-质谱联用技术又叫液质联用（LC-MS），它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补，将色谱对复杂样品...

  环氧化合物（结构见图1）通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料，例如抗凝药物利伐沙班中，利用 (S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中...

  03 August 2020 EMA/409815/2020 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impuri...

  2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险...

  摘 要 介绍原料药(active pharmaceutical ingredient，API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。 方法 通过学习欧美法规发展历史，理解国际高端...

  CDE近期发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》中，关于包装密封性检查方法验证章节指出，要重点关注方法灵敏度的考察...

  1、前 言 在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容...

  LCMS是有机合成中重要的分析工具，解析LCMS谱图也是一项基本技能。 LCMS基本原理和特性 1）LCMS的特性：是HPLC和MS的结合，有两者的功能，有没有两者精确。...

  面积归一法、内标法、外标法、标准加入法。这么多定量法，用哪一种呢？每一种的适用范围是什么呢？其优缺点又是什么？其标准物又有什么要求呢？看...

  产品名称 对应标准 溶剂 溶质 四氯乙烯中石油类 HJ637-2018水质石油类和动植物油类的测定红外分光光度法 红外专用四氯乙烯 石油类 四氯乙烯中油雾 HJ107...

  LCMS是有机合成中重要的分析工具，解析LCMS谱图也是一项基本技能。 LCMS基本原理和特 性 1）LCMS的特性：是HPLC和MS的结合，有两者的功能，有没有两者精确...

  今天用GC-MS测试：用甲醇配置的苯甲醛，发现在苯甲醛后面出了一个峰，质谱检索为苯甲醛二甲缩醛，是不是在测试的时候苯甲醛和甲醇发生反应了？还是...

  色谱进样针虽小但却不可或缺，进样针是连接样品和分析仪器的渠道，有了进样针，样品才能进入色谱柱，经检测器，进行连续谱图分析，所以，进样针的...

  空白试验测得的结果称为空白试验值。在进行样品分析时所得的值减去空白试验值得到的才是最终分析结果。空白试验值反应了测试仪器的噪声、试剂中的...

  做 药物研发、分析的小伙伴对生物碱肯定不陌生，对它的检测难度肯定也不陌生。 是什么导致的生物碱测定困难呢？ 有什么好的解决吗？ 今天就和大家好...

  一般而言，可以根据GC毛细柱固定相、内径、膜厚、长度等来进行选择合适的毛细柱。 一、固定相（Stationary Phase Selectivity） 相似相溶原理，选用非极性的...

  实验室溶液、试剂、药品有效期 实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相...

  1.吸光度：乙腈HPLC吸收最小（特别是在短波长上小）。所谓HPLC级是除去具有吸收UV的杂质，在规定的波长上吸光度限制在规格值以内。在UV检测时，产生的...

  ICP-MS...

  当地时间4日，黎巴嫩首都贝鲁特港口发生巨大爆炸，造成众多人员伤亡。据报道多达2750吨硝酸铵在缺乏必要安全措施的情况下被堆放长达六年，导致爆炸...

  Chemical Name: 3-Epi-Empagliflozin Synonyms: (1S)-1,5-Anhydro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3R)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]phenyl]methyl]phenyl]-D-glucitol; Empagliflozin Impurity C CAS Number: 864070-43-9 Mole...

  标准曲线信息 标准曲线方程：y=13144.0362*x+766.8503相关系数：0.999 6个点绘制标准曲线： 编号 浓度mg/L 响应值 1 0.000 6 2 0.100 1404 3 0.500 8528 4 1.000 14049 5 2.000 27...

  我曾以为是他们的辛劳奉献出眼前美丽的风景，可我如今才明白：他们本身就是一道美丽的风景。...

  8月21日，迟到400余天，《八佰》如期正式上映。 由于疫情的特殊原因，对于离开电影院太久的观众来说，这是一份巨大的惊喜。看完电影，大家最多的反馈...

  我永远也忘不了她的歌声与微笑，她的歌声与微笑中似乎包含着一种鼓舞人心的力量。...

  两年前的社交产品泛滥犹在眼前，场景之胜几乎到了言必谈社交的地步。时任阿里新CEO陆兆禧举全集团之力，力推新社交产品“来往”，动作之大震惊整个...

  设计趋势每年都在改变，出于各种原因，有的设计趋势在演进中逐渐消失，有的则在大家的熟练运用过程中渐入佳境，甚至逐步褪变成为主流。作为一个专...

  google确认，将停止公开提供PageRank，这意味着任何从Google获取并展示PageRank数据的浏览器、工具栏，很快就再也没有任何数据了。 PageRank诞生于2000年，以特...

  一、频繁修改网站标题和描述会被降权么 1、很多人都喜欢把自己的网站改来改去，感觉自己舒服怎么来，但是需要注意的一个问题就是网站的标题能随便...

  不要为了SEO优化而只有SEO优化。随着SEO优化的普及，大部分的企业和个人都比较看重SEO优化，特别是百度搜索减少竞价位置后，SEO优化又进入一个小小的高...

  「关于我们」页面是让网站访客能联系你，以及了解公司团队成员的一个重要入口。今天这篇好文整理了9个创建优秀「关于我们」页面的设计原则，适合新...

  网站设计讲究用户体验，良好的用户体验是提升用户忠诚度的必要因素。大多数对网站的用户体验仅停留在“设计”层面，细节上并没有做足够的点缀。今...

  有很多朋友和我讨论过类似的web前途的问题，大家其实和我一样，在web上短时间或长时间都会有迷茫的时候，有选择的时候，所以整理下自己思路作为分享...

  某种意义上，SEO 就是一场围绕关键词的竞技游戏。 用户通过关键词寻找答案，搜索引擎根据关键词聚合内容，网站围绕关键词去争机会展现相关内容从而...

  网站刚刚新建起来的时候，没有收录没有权重，如果不注重优化网站很难被搜索引擎抓取，那么，新站应该怎么样优化比较好呢？ 1、注重网站关键期 网站...

  随着互联网时代的快速发展，很多中小企业以及个人网站的不断出现，导致了现在SEO市场的竞争力越来越强，同时自然而然要求的标准也会随之越来越严格...

  每天有数以万计的URL，被搜索引擎爬行与抓取，它透过互相链接，构成了我们现存的互联网关系，对于SEO人员，我们经常会谈论一个名词：网站抓取频率。...

  我们经常会给自己定截止时间，但很容易拖到临近截止时间才开始行动。 往往截止时间过了，我们也没有把事情做完。 我曾经当过英语补课老师，带过一...

  时间就是你的生命 一旦你对此坚信不疑，那么在花时间这件事上，你就会变得非常慎重。 要想更好地升级，你必须成为一名合格的时间投资人，你需要认...

  超视距飞行时，一不留神就会飞出遥控器的有效距离，要是没有失控返航，四轴基本上就放生了 注意：本文中的失控一律说的是四轴失去遥控器信号的控制...