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截止2020年12月21日,CDE受理一致性评价受
一致性评价...
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巧用色谱进样针那你会发现很多有用
色谱进样针虽小但却不可或缺,进样针是连接样品和分析仪器的渠道,有了进样针,样品才能进入色谱柱,经检测器,进行连续谱图分析,所以,进样针的...
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基因毒性杂质研究实验时我们空白实验值
空白试验测得的结果称为空白试验值。在进行样品分析时所得的值减去空白试验值得到的才是最终分析结果。空白试验值反应了测试仪器的噪声、试剂中的...
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注射剂一致性评价与无菌药品包装系统密
国家药品监督管理局于2019年10月15日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质...
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Linux 文件与目录管理
我们知道Linux的目录结构为树状结构,最顶级的目录为根目录 /。 其他目录通过挂载可以将它们添加到树中,通过解除挂载可以移除它们。 在开始本教程前...
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一致性评价中--制剂中原料药晶型定性分
晶型定性...
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液相“新手”看过来,手把手教你解决碱
做 药物研发、分析的小伙伴对生物碱肯定不陌生,对它的检测难度肯定也不陌生。 是什么导致的生物碱测定困难呢? 有什么好的解决吗? 今天就和大家好...
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为什么《八佰》能打破国产战争片的票房
8月21日,迟到400余天,《八佰》如期正式上映。 由于疫情的特殊原因,对于离开电影院太久的观众来说,这是一份巨大的惊喜。看完电影,大家最多的反馈...
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织梦自定义表单发送邮件超简单版(支持
环境要求 主机465端口是开启和放行的 php扩展openssl是开启的 php扩展sockets是开启的 1、QQ邮箱 或者 163邮箱 126邮箱 开启SMTP服务,拿到授权码,根据自己的来...
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服务器安全加固
1、更新系统补丁 更新补丁是安全加固最重要的步骤。 2、禁用不需要的服务 以下服务必须禁用:Server、Workstation、Print Spooler、Remote Registry、Routing and Remo...
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织梦data搬迁 将data目录改为其他名称
1.将data目录重命名,例如改成fkmobandata 2.找到/include/common.inc.php文件,使用替换功能将里面的/data替换成/fkmobandata 3.进入系统后台,在系统设置中,性能设置...
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织梦(DedeCMS)该如何安全设置
相信很多站长都因为 织梦 的安全问题头疼过, DedeCMS 作为国内用得最多的php开源CMS之一,成为很多黑客攻击的重点对象,所以如果你的网站有些流量的话...
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亚硝胺测试中如何选择毛细管色谱柱?
一般而言,可以根据GC毛细柱固定相、内径、膜厚、长度等来进行选择合适的毛细柱。 一、固定相(Stationary Phase Selectivity) 相似相溶原理,选用非极性的...
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基因毒性-LC-MS使用经验(教训)交流总结
液相色谱-质谱联用技术又叫液质联用(LC-MS),它以液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补,将色谱对复杂样品...
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环氧化物类基因毒杂质的检测方法与案例
环氧化合物(结构见图1)通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料,例如抗凝药物利伐沙班中,利用 (S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中...
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截止2020年12月21日,CDE受理一致性评价受
一致性评价...
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一致性评价中--制剂中原料药晶型定性分
晶型定性...
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药品研发实验原始记录的9点要求与审核要
1、重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最...
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ICH 质量指南修订计划:杂质、病毒安全性
ICH 质量讨论组建议对 ICH 质量指南进行六项增补和修订,其中 ICH 管理委员会已经接受其中的四项修订工作,包括:病毒安全性评价、质量风险管理、可萃...
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国家药品集采“一刀切”?超预期竞价厮
随着第三批国家组织药品集中采购的进行以及初步拟中选企业名单、品种价格的公布,医药行业里关于集采结果的讨论再一次热闹起来。更多的争议点,或...
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Monochloro Sugammadex Sodium
Chemical Name: Monochloro Sugammadex Sodium Synonyms: 6-Deoxy-6-chloro-heptakis(6-deoxy-6-(2-carboxyethyl)thio)-gammacyclodextrinSodium Salt Alternate CAS #: Parent compound: 343306-79-6 Molecular Form...
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方法学验证之药物破坏降解实验分享
降解试验 其实是可以参照破坏性反应的做法,在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何,杂质的变化。通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进...
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什么是参比制剂?哪些企业需要参比制剂
1 什么是参比制剂? 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为...
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药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
当固体药物存在多晶型现象,且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时,应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶...
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CDE专家支招:如何设计与开展强制降解试
强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下,考察其稳定性的一系列试验。查阅国内外相关的指导原则,除光降解试验的条件设置在ICH...
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溶出试验方案改地“焦头烂额”,以下几
为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线,本文围绕药物溶解能力,从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面,...
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您要的干货来了——参比制剂一次性进口
在参比制剂购买的过程中,很多药厂对于办理一次性进口批件的流程存在很多疑问,对于要准备什么材料,申请材料怎么填写,证明文件需要怎样加盖公章...
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20分钟查到原研处方组成和用量?学会只
能找到越详细的原研处方信息就越有利于仿制药的后期研发,所以前期的检索就显得格外重要。 提示 后台回复 吉非替尼 ,获取本文查询到的四篇吉非替尼...
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手把手教你做美国仿制药立项调研及评估
目前国家药品监督管理总局对国内药企国际化有诸多鼓励政策,如优先审评、视同通过一致性评价等,因此,越来越多的国内企业谋求走出去。与欧洲多国...
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实验基础打不牢,天天加班忒辛劳,打好
实验室常用的基本操作 玻璃仪器的基本操作 1、认领仪器 按照仪器单领取和认识基础化学实验中的常用仪器。 2、玻璃仪器的洗涤 (1)震荡水洗 (2)内壁...
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注射剂一致性评价与无菌药品包装系统密
国家药品监督管理局于2019年10月15日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质...
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基因毒性-LC-MS使用经验(教训)交流总结
液相色谱-质谱联用技术又叫液质联用(LC-MS),它以液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补,将色谱对复杂样品...
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环氧化物类基因毒杂质的检测方法与案例
环氧化合物(结构见图1)通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料,例如抗凝药物利伐沙班中,利用 (S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中...
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基因毒性研究=EMA 亚硝胺杂质问答
03 August 2020 EMA/409815/2020 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impuri...
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一次性生产组件标准化的可提取物研究方
2020年6月2日,国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》,阐述一种基于科学和风险...
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原料药中基因毒性杂质控制的研究进展
摘 要 介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。 方法 通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端...
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关于无菌制剂阳性样品,你需要了解这些
CDE近期发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》中,关于包装密封性检查方法验证章节指出,要重点关注方法灵敏度的考察...
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【干货】药品研发中的原辅料相容性实验
1、前 言 在药品设计过程中,辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择,不仅基于它们的功能性,更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容...
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巧用色谱进样针那你会发现很多有用
色谱进样针虽小但却不可或缺,进样针是连接样品和分析仪器的渠道,有了进样针,样品才能进入色谱柱,经检测器,进行连续谱图分析,所以,进样针的...
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基因毒性杂质研究实验时我们空白实验值
空白试验测得的结果称为空白试验值。在进行样品分析时所得的值减去空白试验值得到的才是最终分析结果。空白试验值反应了测试仪器的噪声、试剂中的...
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液相“新手”看过来,手把手教你解决碱
做 药物研发、分析的小伙伴对生物碱肯定不陌生,对它的检测难度肯定也不陌生。 是什么导致的生物碱测定困难呢? 有什么好的解决吗? 今天就和大家好...
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亚硝胺测试中如何选择毛细管色谱柱?
一般而言,可以根据GC毛细柱固定相、内径、膜厚、长度等来进行选择合适的毛细柱。 一、固定相(Stationary Phase Selectivity) 相似相溶原理,选用非极性的...
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分析实验室溶液、试剂、药品有效期一览
实验室溶液、试剂、药品有效期 实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相...
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化学分析--作为流动相甲醇和乙腈有什么
1.吸光度:乙腈HPLC吸收最小(特别是在短波长上小)。所谓HPLC级是除去具有吸收UV的杂质,在规定的波长上吸光度限制在规格值以内。在UV检测时,产生的...
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重金属元素分析-参考ICP-AES和ICP-MS、AAS方
ICP-MS...
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实验室安全的经验与教训,总结一些同学的
当地时间4日,黎巴嫩首都贝鲁特港口发生巨大爆炸,造成众多人员伤亡。据报道多达2750吨硝酸铵在缺乏必要安全措施的情况下被堆放长达六年,导致爆炸...
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3'''-Epi-Empagliflozin(864070-43-9)恩格列净杂质
Chemical Name: 3-Epi-Empagliflozin Synonyms: (1S)-1,5-Anhydro-1-C-[4-chloro-3-[[4-[[(3R)-tetrahydro-3-furanyl]oxy]phenyl]methyl]phenyl]-D-glucitol; Empagliflozin Impurity C CAS Number: 864070-43-9 Mole...
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校准曲线的不确定度怎么做
标准曲线信息 标准曲线方程:y=13144.0362*x+766.8503相关系数:0.999 6个点绘制标准曲线: 编号 浓度mg/L 响应值 1 0.000 6 2 0.100 1404 3 0.500 8528 4 1.000 14049 5 2.000 27...
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17sohu--推荐几个很实用的办公网站
如果你厌烦了在电脑里安装各种办公软件,例如office、AutoCAD、PS、Ai等软件,那么以下这些网站或许可以让你不用安装就能解决问题,下面试试看吧。 云端...
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柱子被我用水冲塌了,咋办?!
很多时候,做液相色谱的同学会发现,长时间将C18色谱柱处于高水相的条件下,会导致保留性能的下降,柱效的降低。很多时候,长时间的高有机相的冲洗...
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液相色谱反相系统梯度洗脱鬼峰解决方案
判断是不是鬼峰,可以通过 不进样 ,或者 进流动相 ,或者 只运行方法 看基线中是否还存在 莫名的色谱峰。 鬼峰的类型 鬼峰分为三种类型: 第一种,空...
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保留时间、死时间、调整保留时间、分离
保留时间 首先是保留时间t R, 它代表了色谱组份从进样到到达峰顶的时间,通常用来定性。 死时间 其次是死时间t M :死时间代表不保留组份的保留时间...
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关于核磁共振波谱NMR,你想知道的都在这
01 简介 核磁共振波谱法(NuclearMagneticResonance,简写为NMR)与紫外吸收光谱、红外吸收光谱、质谱被人们称为四谱,是 对各种有机和无机物的成分、结构进...
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为什么《八佰》能打破国产战争片的票房
8月21日,迟到400余天,《八佰》如期正式上映。 由于疫情的特殊原因,对于离开电影院太久的观众来说,这是一份巨大的惊喜。看完电影,大家最多的反馈...
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她
我永远也忘不了她的歌声与微笑,她的歌声与微笑中似乎包含着一种鼓舞人心的力量。...
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按照具体的展现样式
两年前的社交产品泛滥犹在眼前,场景之胜几乎到了言必谈社交的地步。时任阿里新CEO陆兆禧举全集团之力,力推新社交产品“来往”,动作之大震惊整个...
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通常只有专业的平面设计师能玩转它
设计趋势每年都在改变,出于各种原因,有的设计趋势在演进中逐渐消失,有的则在大家的熟练运用过程中渐入佳境,甚至逐步褪变成为主流。作为一个专...
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很快就再也没有任何数据了
google确认,将停止公开提供PageRank,这意味着任何从Google获取并展示PageRank数据的浏览器、工具栏,很快就再也没有任何数据了。 PageRank诞生于2000年,以特...
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但并不鼓励用户频繁的去修改! 二、如何
一、频繁修改网站标题和描述会被降权么 1、很多人都喜欢把自己的网站改来改去,感觉自己舒服怎么来,但是需要注意的一个问题就是网站的标题能随便...
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但是现在我们必须要革命
不要为了SEO优化而只有SEO优化。随着SEO优化的普及,大部分的企业和个人都比较看重SEO优化,特别是百度搜索减少竞价位置后,SEO优化又进入一个小小的高...
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无论提供哪种选项
「关于我们」页面是让网站访客能联系你,以及了解公司团队成员的一个重要入口。今天这篇好文整理了9个创建优秀「关于我们」页面的设计原则,适合新...
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一个网站应当在显著的位置标注出入“关
网站设计讲究用户体验,良好的用户体验是提升用户忠诚度的必要因素。大多数对网站的用户体验仅停留在“设计”层面,细节上并没有做足够的点缀。今...
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它只是记录和分享总结的一种生活方式和
有很多朋友和我讨论过类似的web前途的问题,大家其实和我一样,在web上短时间或长时间都会有迷茫的时候,有选择的时候,所以整理下自己思路作为分享...
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SEO进阶必修课:如何创建和管理高质量关
某种意义上,SEO 就是一场围绕关键词的竞技游戏。 用户通过关键词寻找答案,搜索引擎根据关键词聚合内容,网站围绕关键词去争机会展现相关内容从而...
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中间会有一个过渡期
网站刚刚新建起来的时候,没有收录没有权重,如果不注重优化网站很难被搜索引擎抓取,那么,新站应该怎么样优化比较好呢? 1、注重网站关键期 网站...
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也是因为随着互联网快速发展以及用户的
随着互联网时代的快速发展,很多中小企业以及个人网站的不断出现,导致了现在SEO市场的竞争力越来越强,同时自然而然要求的标准也会随之越来越严格...
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我们经常会谈论一个名词:网站抓取频率
每天有数以万计的URL,被搜索引擎爬行与抓取,它透过互相链接,构成了我们现存的互联网关系,对于SEO人员,我们经常会谈论一个名词:网站抓取频率。...
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这也造成了很多站长寻找各种捷径各种方
网站降权的原因其实十个手指都能数清,但是大多数SEO都不会注重降权的原因和网站被降权怎么恢复,毕竟降权这种事基本上遇到的几率很小,所以SEOER往...
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你会发现,原来很多事情推进起来真的可
我们经常会给自己定截止时间,但很容易拖到临近截止时间才开始行动。 往往截止时间过了,我们也没有把事情做完。 我曾经当过英语补课老师,带过一...
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如何定义我的 时间
时间就是你的生命 一旦你对此坚信不疑,那么在花时间这件事上,你就会变得非常慎重。 要想更好地升级,你必须成为一名合格的时间投资人,你需要认...
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富斯i6设置APM失控返航
超视距飞行时,一不留神就会飞出遥控器的有效距离,要是没有失控返航,四轴基本上就放生了 注意:本文中的失控一律说的是四轴失去遥控器信号的控制...