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什么是参比制剂?哪些企业需要参比制剂?

1 什么是参比制剂?

 

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

2 什么企业需要购买参比制剂?

1) 仿制药生产企业

2) 仿制药研发机构

评价对象包括:

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

3 参比制剂购买流程

1)参比制剂的选择与确定

2)参比制剂的备案与公布

3)申请《进口药品批件》

4)参比制剂采购

5)办理《进口药品通关单》

6)交税后放行,交货到客户

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