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以克力芝为案例教你学会仿制药研发文献调研(

仿制药是指与原研药剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。那么作为药研人员应该根据仿制的对象,搜集整理那些信息内容呢?又该怎么查询这些信息呢?今天咱们就以两个药物为案例简单介绍一下仿制药的初步文献调研内容,欢迎大家补充讨论!

一、两个案例药物情况

 
1、克力芝(Kaletra、洛匹那韦/利托那韦)是最近很被人熟知的一款抗病毒药物,其也被用来治疗最近的新型冠状病毒感染。
      
艾伯维(AbbVie Inc)治疗艾滋病药物 Kaletra 
 
2、阿卡波糖片(Acarbose Tablets),其主要用于治疗:1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低减者的餐后血糖。

 

二、获取有用的产品信息

 
以这两个药为案例,我们能够获取下面这些信息:
1、原研药厂家、参比制剂情况、原研说明书
2、原研产品的专利信息
3、产品的各国质量标准
4、查询原研处方以及组成信息
5、产品的溶出信息
6、国内制剂厂家和原料药厂家情况
7、查询产品的国内外临床情况
8、查询品种竞争情况

 

1、原研药厂、参比情况、说明书

 
 

以克力芝(Kaletra、洛匹那韦/利托那韦)为例,我们通过商品名克力芝分别在中国药监局、FDA网站分别查询相关信息。通过查询我们可以知道,克力芝的原研厂家是艾伯维,克力芝还包括多种剂型:片剂、胶囊和口服液。

 

参比制剂查询

查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
 
查询地址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html

 

 

此外,检索阿卡波糖在FDA橙皮书能得到下面的结果:

当然,查询公布的参比制剂目录也能获得相关信息,这里可以通过参比购网站提供的参比查询功能查询相关信息。

查询地址:https://www.canbigou.com/
药品说明书查询
查询地址:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

2、原研产品的专利信息

 
 

通过橙皮书查询相关结果之后,点击申请号就能查询到药品相关的专利信息,以此为线索查询同族专利及不同国家专利信息。

这里介绍一个查询专利的技巧,对于未上市批准的药物可以通过Pubchem查询专利相关的信息,这里我们用最近很火的瑞德西韦(Remdesivir、吉利德)为案例,从Remdesivir的化学信息入手挖掘专利信息:

 
PubChem网站:https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
 

在这里能查到一些关于Remdesivir的专利信息,在8.1项下:其中红色框的部分就是Remdesivir制剂相关的专利信息。从这里开始入手深入挖掘就能获得更多有用的信息,包括化合物、组合物专利等等!

3、产品的各国质量标准

 
 

这里以阿卡波糖为例,查询到的药品标准情况如下:

查询地址:https://www.drugfuture.com/standard/

4、查询原研处方组成及用量

 
 

这里我们进一步深入研究,从这几个官方渠道检索整理了KALETRA相关的原研处方信息及处方组成信息!

(1)FDA查询到的KALETRA处方组成信息
查询地址:https://dailymed.nlm.nih.gov/

 

(2)土耳其网站查询的处方组成信息
土耳其药监局网站:https://www.titck.gov.tr/kubkt

 

(3)俄罗斯网站查询到的处方组成信息
查询地址:https://health.mail.ru/
参考来源:https://health.mail.ru/drug/kaletra/

 

(4)日本查询到的原研信息内容
注:查询日本药品信息需要把英文名转换成日文名,可以用日本通用名数据库网站转换。
 网址:http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

 

(5)阿根廷网站查询到的原研处方信息
阿根廷药监局:https://www.argentina.gob.ar
药品信息检索地址:http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp     

5、产品的溶出信息

 
 

首先,从FDA查询溶出的相关信息内容:

查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
克力芝(Kaletra、洛匹那韦/利托那韦)在FDA溶出方法信息
阿卡波糖(Acarbose)溶出方法信息

其次,从日本药监局查询溶出的相关信息内容:

日本制药通用名数据库http://moldb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
这里以“阿卡波糖”为例子,通过日本制药通用名数据库查询日本名“アカルボース”,
查询地址:
http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html
查询结果如下:

仿制药质量信息研究数据库(蓝皮书)

查询地址:
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/kentou-list.html

仿制药质量信息研究数据库收集大部分日本上市的基础药品,详细介绍了药品溶出试验方法和溶出数据,对一致性评价有很大参考作用。

这里以阿卡波糖片为例,其对比了多家药厂的溶出数据:

6、制剂厂家和原料药厂家情况

 
 

 

这里通过查询阿卡波糖、克力芝(Kaletra、洛匹那韦/利托那韦)的制剂及原料厂家信息举例。

查询地址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html

阿卡波糖查询到的情况

7、查询药品国内外临床情况

 
 

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)可以查询相关药物的临床情况

查询地址:http://www.chictr.org.cn/index.aspx

此外,还可以从“药物临床试验登记和信息公示平台”查询相关的临床信息。

查询地址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main

8、查询品种竞争情况

 
 

通过查询相关的信息,例如上面的临床情况,可以得知相关品种有多少企业参与了竞争,此外通过受理情况也可以了解竞争情况。

查询地址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3#
 
通过以上信息的收集,一个药品的基本信息就搜集到了,如果需要更深入的信息,就需要更加细致的检索工作才能获取了。

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