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平行样之间最大允许偏差是多少?

质量控制的方式有很多,平行双样就是最常用的一个,那么平行双样怎样才算合格呢?各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢?

 

1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超过0.5%

 

2.直接重量法测定含量的差值不得超过1.0%

 

3.比色法、分光光度法、电位滴定法测定含量的差值不得超过2.0%

 

4.高效液相色谱法测定含量或效价时:相对标准偏差不得超过1.0%(当含量限度>50.0%时);相对标准偏差不得超过5.0%(当含量限度20.0~50.0%时);相对标准偏差不得超过10.0%(当含量限度<20.0%时);相对标准偏差不得超过1.0%(当含量的限度不是用“%”表示,例如:970µg/mg)。

 

高效液相色谱法测定相关物质时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~0.1%时,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为0.1~0.5%,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>0.5%,相对标准偏差不得超过10.0%

 

5.气相色谱法测定残留溶剂时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~500ppm,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为500~1000ppm,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>1000ppm,相对标准偏差不得超过15.0%。气相色谱法测定含量时,参照高效液相色谱法测定含量的标准。

 

6.生物效价测定法相对标准偏差不得超过5%

 

7.水分检测的平行样之间:当检出值小于 0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。

 

8.熔点测定两份平行样差值相差不超过1℃

 

9.比旋度测定两份平行样差值相差不超过

 

10.pH值测定两份平行样差值相差不超过0.2

 

11.炽灼残渣当两份平样检出值小于0.1%,差值相差不超过0.02%;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%

 

12.干燥失重测定当检出值小于 0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%

 

13.其它项目(例如:限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。

 

注:以上评价标准,差值是指两份数值直接相减。

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